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中国籍“赫赛汀”汉曲优西部地区首张处方诞生

发布时间:2021-09-06 08:23

  2020年8月26日,中国首个自主研发、生产的抗HER2曲妥珠单抗生物类似药(商品名汉曲优)在西安市第五医院开出首张处方,据了解这是西北、乃至西部地区首张中国曲妥珠单抗处方。

  当天上午,西安市第五医院桑杰教授,开出西部地区首张临床治疗处方,这标志着中国版赫赛汀汉曲优正式进入临床使用,为我国西部地区HER2阳性乳腺癌患者带来国际品质的治疗新选择。

  曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌、胃癌治疗的金标准,一直以来因为其高昂的售价无法满足所有的治疗需求。根据IQVIA CHAPTM数据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗原研药(赫赛汀)于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币,尤其在进入医保后,出现逐年上升的趋势,曾经一度断货,造成患者排队等药的局面。国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大,用药需求远未被满足,仍有很多患者无法获得有效的抗HER2治疗。

  由国内创新药企复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗 汉曲优历经近十年研发,以及欧盟相关机构的层层严格审批,于今年7月29日率先获得欧盟委员会(EMA)批准上市,成为首个登陆欧盟的“中国籍”生物药。8月14日,该药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准于国内上市,汉曲优也成为首个中欧双报双批的中国籍生物类似药。

  汉曲优的开发与生产全程严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规。在开发过程中,复宏汉霖针对汉曲优与原研曲妥珠单抗(赫赛汀)开展了多项头对头比对研究,包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等,研究结果证明汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似,无临床统计学差异。

  据了解,产品获批后,复宏汉霖全面开启商业化征程,在获批仅12天后便将药品送达西部患者手中,高效卓越的运营管理,尽显复宏汉霖以患者为中心、AG真人平台,让患者早日用上质高价优生物药的使命和初心。

  汉曲优获批适应症为:早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌治疗。汉曲优的研发,获得国家十三五重大专项支持,不仅打破了国产单抗生物药在海外上市的相关壁垒,同时还创造了“第一个获得欧盟认证,第一个欧盟进行临床试验的生物类似药”等多个“中国第一”。

  据介绍,汉曲优由复宏汉霖生物制药有限公司位于上海徐汇的生产基地生产,该基地运用国际领先的质量管理体系,覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的整个产品周期。此外,徐汇基地采用国际先进的一次性生产技术进行生产,可降低污染风险、提高生产效率。此前,该生产基地及配套的质量管理体系已通过国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证。

  相比于进口产品,汉曲优的生产技术上运用了最新的生物制药技术,质量稳定性好、患者获益显著、且价格更低。据了解,曲妥珠单抗使用剂量与患者体重相关,目前赫赛汀在中国市场只有440mg一种规格,无法个体化满足不同体重患者用药需求。汉曲优已上市150mg规格,加上即将上市的60mg规格,两种规格将更加符合不同身材类型患者的使用需求,减少浪费、节约开支、更人性化。

  有医药行业分析人士认为汉曲优的上市有望重构国内HER2领域治疗格局,提升我国生物药品治疗的可及性,同时为国家及患者降低医保负担,造福更多肿瘤患者。

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